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中外药品注册培训



2019年4月25日,药经纬举办中外药品注册培训,欢迎报名参加。

中外药品注册:CTD文件准备策略、eCTD文档编辑要点、 数理统计和数据集处理原则培训班

今年3月1日,CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知,标志着我国实施eCTD申报进入倒计时。


为了更好的帮助医药企业深刻掌握药品注册工作完成过程中的关键点,医保商会药融圈分会将邀请国内外资深专家系统介绍CTD文件准备策略、eCTD文档编辑要点、数理统计和数据集处理原则,从整体到细节,针对的探讨常见的验证问题和如何解决这些问题。

会议相关信息

主办单位:中国医药保健品进出口商会药融圈分会
承办单位:北京药经纬科技有限公司 
培训时间:2019年4月27日至28日
培训地点:上海交大教育集团培训基地(上海市闵行区剑川路953弄322号电驱动大楼5楼510-513室)
培训费用:2680元/人(含资料、培训费及培训期间两天午餐费)。商会会员可享受2180元/人。3人及以上团购价2080元/人。
报名咨询:
马老师   13918551371(微信同号)

徐老师   18817837997(微信同号)

课程安排:

师资介绍

孙立英(Leon Sun)
前美国FDA评审组长
曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。荣获国家科技进步一等奖和二等奖、获得FDA颁发的2016年度优秀团体成就奖(Group Recognition Non Crosscutting)

孟晓峰 博士
人福美国 Epic Pharma CEO
毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室,先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。精通欧美的注册政策法规以及FDA并将带领团队位人福承担公司各项国际注册工作,打造国际领先的质量管理体系。

高琳雁 博士
希麦迪注册副总监
毕业于北京协和医科大学。现任希麦迪医药科技有限公司注册副总监,从事临床医药行业18年。曾工作于方恩医药、泰德制药、红惠新医药等公司,熟悉注册政策法规,带领团队承担公司各项注册工作。

付晓红
三泰云副总经理
深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求,带领团队研发了用于中国、美国、欧盟递交的中文界面企业端eCTD申报系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑、验证标准和文件提交有系统深刻的理解,并有众多美国、欧盟eCTD成功递交的实战经验。善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。